2020年4月3日第三屆歐盟委員會(huì )提出的醫療器械法規（MDR）向歐洲議會(huì )和理事會(huì )推遲一年，最初的申請日期（DoA）設定為2020年5月26日，但根據EC提案，該日期將移至2021年5月26日。

也就是目前，醫療器械出口歐盟申請CE證書(shū)，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來(lái)執行。

COVID-19是主要原因：

當前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機對醫療設備社區產(chǎn)生了多種影響：

1.設備和其他產(chǎn)品突然短缺。國家主管部門(mén)，醫療保健提供者，歐盟公民和行業(yè)現在應該專(zhuān)注于提供更多設備，而不是過(guò)渡到MDR；

2.被通知的機構不能進(jìn)行現場(chǎng)審核，并且由于員工必須在家工作或生病，他們的當前工作方式受到影響；

3.出于商業(yè)原因，某些產(chǎn)品可能未通過(guò)MDR認證。這可能會(huì )導致供應連續性的一些中斷。無(wú)論如何這都是一個(gè)問(wèn)題，但是最好不要讓這種潛在風(fēng)險與其他短缺同時(shí)發(fā)生。

延誤延期：一年

現在建議將MDR申請日期（DoA）推遲一年。在2021 年5月26 日之前，根據當前的醫療器械指令，仍然可以將其投放市場(chǎng)，可以發(fā)行新的MDD和AIMDD證書(shū)，也可以續簽現有的證書(shū)。

但是，此一年的延遲不會(huì )移動(dòng)其他時(shí)間表，例如：

1.所謂的“寬限期”（即設備仍可能依賴(lài)于根據當前指令發(fā)布的有效證書(shū)的期限）仍將在2024 年5月26 日結束。

2.UDI必須在經(jīng)過(guò)MDR認證的設備的標簽上的日期沒(méi)有更改。

3.體外診斷法規（EU）2017/746（IVDR）的申請日期未更改。

延遲的影響：

這種延遲的最大影響是，當所有系統承受的壓力超過(guò)其最大容量時(shí)，它會(huì )減輕很多壓力。這將有助于所有參與方關(guān)注設備供應的連續性。

這種延遲也意味著(zhù)仍然有可能在2021年5月26日之前根據當前指令開(kāi)始臨床研究，并在該日期之后繼續進(jìn)行研究。從新的DoA開(kāi)始，必須根據MDR要求報告嚴重不良事件。

與瑞士有關(guān)MDD和AIMDD的互認協(xié)議將保留一年以上，這將給政客額外的時(shí)間來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題，而受影響的行業(yè)則有更多的時(shí)間來(lái)重新組織他們將其設備投放到歐盟市場(chǎng)的方式。土耳其也是如此。到目前為止，英國（脫歐）的立場(chǎng)尚不明確，盡管看起來(lái)MDR和IVDR都將在英國與歐盟同時(shí)實(shí)施。

從美國能源部（DoA）到寬限期結束只有三年的時(shí)間，關(guān)于已通知機構的可用性可能會(huì )有更大的壓力。需求的增加將與IVDR的DoA相沖突。因此，行業(yè)可能期望審計工作有所擁堵。

錯誤或問(wèn)題？

建議的DoA延遲中未涉及MDR第120（3）條。本文涵蓋了舊設備的MDR要求的適用性（包括上市后監視或PMS，市場(chǎng)監視，警惕，經(jīng)濟運營(yíng)商和設備的注冊）以及設備“設計和預期用途的重大變化”的相關(guān)性根據現行指令保持CE標志認證。

如果此延遲提議的目的是在2021年之前“搜索并替換” 2020年，那么他們可能會(huì )忽略了第二份更正將原始措辭“應用日期”更改為“ 2020年5月26日”?？磥?lái)這應該被視為錯誤，因為這會(huì )造成非常復雜的情況。例如，一方面，仍然可以根據當前指令頒發(fā)新證書(shū)，但與此同時(shí)，不可能對設備設計或預期目的進(jìn)行重大更改。

結論：重新關(guān)注醫療設備的可用性

建議的延遲將緩解制造和保持可用設備過(guò)程中的壓力，但這只有在該提案被歐洲議會(huì )和理事會(huì )接受的情況下才有效，到四月底將無(wú)法得知。在此之前，所有相關(guān)人員應繼續為5月26 日生效的MDR做準備。