注意：美國發(fā)布FDA認證新版EMC指南
2022-06-17 18:11:39 點(diǎn)擊次數：
美國FDA新版EMC指南發(fā)布需要注意什么？2022年06月06日，FDA發(fā)布了新的EMC指南（Electromagnetic Compatibility （EMC） of Medical Devices），取代了2016版EMC指南（Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility （EMC） of Electrically-Powered Medical Devices）。
本指南適用于由電力驅動(dòng)，或使用電氣/電子電路實(shí)現其功能或傳感器的醫療設備和體外診斷設備及其附件。
美國FDA新版EMC指南實(shí)行時(shí)間
體外診斷設備：本指南發(fā)布后1年，即2023年6月6日。
其他器械：本指南發(fā)布后60天，即2022年8月5日。
在過(guò)渡期審核期間，FDA審核老師不打算要求提供本指南中所要求的電磁兼容性新信息；當然如果提交了，FDA也是會(huì )對其進(jìn)行審核的。 相對于2016版EMC指南，本指南對需遞交的EMC信息的內容要求更加具體化，并增加了一些新內容：要求提供與電磁干擾導致的故障、中斷或相關(guān)醫療設備性能下降相關(guān)風(fēng)險的概要描述。2、應考慮FDA認可的共識標準未充分解決的常見(jiàn)電磁發(fā)射器的干擾風(fēng)險：如射頻識別（RFID）閱讀器、電子安全系統（如金屬探測器、電子物品監控）、近場(chǎng)通信（NFC）系統、無(wú)線(xiàn)電力傳輸（WPT）、蜂窩5G和獨特的醫療發(fā)射器（如電灼、MRI、電外科設備和透熱設備）。 1.供給工廠(chǎng)英文信息（如公司名稱(chēng)、地址）和工廠(chǎng)擔任人和聯(lián)系方法 FDA注冊號查詢(xún)方法為郵件查詢(xún)（發(fā)送郵件給FDA官網(wǎng)查詢(xún)）。
檢測技術(shù)公共服務(wù)平臺
