首先我們先要了解什么是醫療器械？

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫療器械的使用旨在達到下列預期目的：

　　1．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
　　2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
　　3．對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節或者支持。
　　4．對生命的支持或者維持。
　　5．妊娠控制。
　　6．通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

超聲潔牙設備注冊技術(shù)審查指導原則

適用于在18KHz1至60KHz頻率范圍內、由超聲換能器產(chǎn)生連續或連續波超聲能量的超聲潔牙設備。采用機械傳動(dòng)方式傳遞牙科手術(shù)所需能量的手持設備。根據動(dòng)力來(lái)源不同分為氣動(dòng)和電動(dòng)。用于夾持車(chē)針、牙鉆、牙銼等旋轉器械，驅動(dòng)其運動(dòng)從而實(shí)現切、磨、削、鉆等牙科手術(shù)操作。

超聲潔牙機、超聲潔牙手機、噴砂潔牙機、噴粉潔牙手機、氣動(dòng)潔牙機、口腔清洗機、根管蕩洗器。

主要由功能控制電路、液路、手柄、超聲換能器、作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開(kāi)關(guān)（如有）等組成。用于超聲潔牙功能的作用頭稱(chēng)為工作尖。由于應用部位及實(shí)現功能不同，作用頭可包含工作尖、根管銼、車(chē)針等形式。

由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應（或磁致伸縮效應）產(chǎn)生超聲振動(dòng)，工作尖受到激勵產(chǎn)生共振，利用超聲波產(chǎn)生的各種效應將牙齒表面的菌斑、結石或牙周表面的細菌等清除。

綜上醫療專(zhuān)標YY0460-2009所述，國內屬于醫療器械的超聲潔牙裝置，一定要配備水泵、沖洗裝置，這類(lèi)的都算是真正的醫療器械產(chǎn)品，就必須要做NMPA二類(lèi)注冊。其它的，例如，手持式那種家用超聲潔牙裝置，不具備水泵、沖洗裝置等強制專(zhuān)標的要求，所以不屬于醫療器械。通常按照家電產(chǎn)品做一個(gè)質(zhì)檢報告即可，或者找NMPA做一個(gè)非醫療的分類(lèi)界定。