12月29日，國家標準委發(fā)布《2022年第19號中國國家標準公告》。文件顯示，市場(chǎng)監管總局(國家標準委)批準發(fā)布54項強制性國家標準，其中涉及5項醫用電氣設備強制性國家標準，以下5項標準將于2026年1月1日起實(shí)施。

1、GB9706.255-2022 醫用電氣設備第2-55部分:呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

該標準由464(國家藥品監督管理局)歸口，委托TC116(全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì ))執行。

主要起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢驗研究院、通用電氣醫療系統(中國)有限公司。

該標準修改采用ISO國際標準:ISO 80601-2-55:2018

2、GB9706.271-2022醫用電氣設備第2-71部分:功能性近紅外光譜NIRS)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

該標準由464(國家藥品監督管理局)歸口，委托TC103SC1(全國光學(xué)和光子學(xué)標準化技術(shù)委員會(huì )醫用光學(xué)和儀器分會(huì ))執行。

主要起草單位:浙江省醫療器械檢驗研究院、丹陽(yáng)慧創(chuàng )醫療設備有限公司、國家康復輔具研究中心、國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心、中國醫學(xué)科學(xué)院生物醫學(xué)工程研究所

該標準修改采用IEC國際標準:IEC 80601-2-71:2015

3、GB9706.275-2022 醫用電氣設備 第2-75部分:光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要

該標準由464(國家藥品監督管理局)歸口，委托TC103SC1(全國光學(xué)和光子學(xué)標準化技術(shù)委員會(huì )醫用光學(xué)和儀器分會(huì ))執行。

主要起草單位:浙江省醫療器械檢驗研究院、福建師范大學(xué)、深圳市雷邁科技有限公司、上海市激光技術(shù)研究所、中國醫學(xué)科學(xué)院生物醫學(xué)工程研究所 、中國計量大學(xué)

該標準修改采用IEC國際標準:IEC 60601-2-75:2017

4、GB9706.283-2022 醫用電氣設備第2-83部分:家用光治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

該標準由464(國家藥品監督管理局)歸口，委托TC103SC1全國光學(xué)和光子學(xué)標準化技術(shù)委員會(huì )醫用光學(xué)和儀器分會(huì )]執行。

主要起草單位:浙江省醫療器械檢驗研究院、天津市醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心、福建師范大學(xué)

該標準修改采用IEC國際標準:IEC 60601-2-83:2019

5、GB9706.290-2022 醫用電氣設備 第2-90部分:高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求該標準由464(國家藥品監督管理局)歸口，委托TC116(全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì ))執行