一、FDA簡(jiǎn)介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

二、FDA認證的分類(lèi)

我們常說(shuō)的FDA認證，通常包含以下種類(lèi)：

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

三、FDA認證常見(jiàn)問(wèn)題

問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

問(wèn)題二：FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎?

答：FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。

問(wèn)題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

四、為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證

“自動(dòng)扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項主要措施,簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運抵美國口岸時(shí),必須經(jīng)美國實(shí)驗室檢驗合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內銷(xiāo)售。

由于F D A人員少,面對進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規格多、數量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標不合格等),可允許進(jìn)口商在當地處理后,經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現的問(wèn)題與衛生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當地銷(xiāo)毀,或則由進(jìn)口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’,措施可基于以下原因:

1、至少有一個(gè)樣品經(jīng)檢驗發(fā)現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規定,或含有未經(jīng)申報批準的成份如色素等。

2、如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關(guān)部門(mén)的通告,表明某一國家或地區的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來(lái)源進(jìn)行評估,確認該類(lèi)產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,則FDA也可宣布對此類(lèi)產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’措施。

3、多個(gè)樣品經(jīng)檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動(dòng)扣留"措施：

(1)如果某生產(chǎn)廠(chǎng)家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有3批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現問(wèn)題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過(guò)被檢樣品的25%,則FDA將對該生產(chǎn)廠(chǎng)家或出口商輸美的此類(lèi)產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’措施;

(2)如果某個(gè)國家或地區的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有12批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現問(wèn)題,予以“扣留”。

五、FDA認證的幾種模式區分

FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估。

FDA注冊含義：為了確保廠(chǎng)商產(chǎn)品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實(shí)際上FDA注冊大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說(shuō)明。