口罩｜出口美國、歐盟等地要做哪些認證
2020-03-13 15:52:36 點(diǎn)擊次數：
這幾天久違的醫用外科口罩漸漸能買(mǎi)到了，疫情終于緩和下來(lái)，但是國外疫情急轉直上的趨勢仍預示著(zhù)這場(chǎng)全球性的疫情仍再蔓延，一罩難求的情景在國外不少?lài)依^續上演著(zhù)。對于日產(chǎn)量超1.2億只的口罩生產(chǎn)大國來(lái)說(shuō)，內需尚才稍緩，出口外需就接踵而來(lái)。最近有不少口罩企業(yè)詢(xún)問(wèn)口罩出口認證事宜，小編總結如下幾點(diǎn)供參考：
一、美國口罩標準及認證要求
1、美國一次性醫用口罩認證要求：按照美國FDA醫療I類(lèi)產(chǎn)品做認證（豁免510K的醫療器械），流程相對比較簡(jiǎn)單為：
填寫(xiě)申請表格-信息確認-取PIN碼-交付年費-下發(fā)注冊號-產(chǎn)品出口。
資料準備小貼士：申請人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、電話(huà)、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可 。
2、美國醫用外科口罩認證要求：按照美國FDA醫療II類(lèi)做認證，流程較為復雜：
產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試-準備510K文件-提交FDA評審-FDA發(fā)10K批準信-完成工廠(chǎng)注冊和機器列名-產(chǎn)品出口。
資料準備小貼士：產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。
3、美國防護口罩N95及以上9種口罩認證要求：按照NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛生研究所）認證標準(HHS, 美國衛生及公共服務(wù)部法規“42 CFR Part 84”)。
送樣品至NIOSH實(shí)驗室實(shí)施測試-同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測試都通過(guò)后-NIOSH核發(fā)批文-產(chǎn)品出口。二、歐盟口罩標準及認證要求
1、歐盟一般防護口罩認證要求：常見(jiàn)的個(gè)人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類(lèi)別,需要滿(mǎn)足歐盟（EU）2016/425個(gè)人防護設備指令（PPE）的要求。
認證流程為：產(chǎn)品的型式試驗報告-技術(shù)文件評審-工廠(chǎng)質(zhì)量體系審查-頒發(fā)CE證書(shū)-產(chǎn)品出口。
2、歐盟醫用防護口罩認證要求：醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求。
1）醫用外科口罩產(chǎn)品按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，認證模式有所差別。
a）非無(wú)菌方式流程：編制技術(shù)文件 -提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無(wú)紡布的生物學(xué)報告）-編制DOC -指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。
b）無(wú)菌方式流程：滅菌驗證 -建立ISO13485體系 -編制技術(shù)文件 -提供測試報告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無(wú)菌等測試報告-公告機構審核-獲CE證書(shū) -指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。
2）普通醫用口罩流程按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理：認證模式與上述醫用非無(wú)菌外科口罩一致。
出口歐盟企業(yè)小貼士：從目前整體情況來(lái)看，醫用外科無(wú)菌口罩如果之前沒(méi)有獲得公告機構的CE證書(shū)，現在臨時(shí)去申請周期太長(cháng)。 相關(guān)出口的企業(yè)，可以找到國內一些權威第三方檢測認證機構進(jìn)行協(xié)助認證檢測。作為全球專(zhuān)業(yè)權威的第三方檢測認證機構，全球通檢測是國內最早從事進(jìn)出口商品檢測、產(chǎn)品認證服務(wù)的第三方檢測機構之一，主要致力于電子電氣、電池、化學(xué)、汽車(chē)電子等領(lǐng)域的檢測認證，包括CCC認證、CE認證、FCC認證、RoHS檢測、EMC測試、CQC認證、UL認證、玩具檢測、無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品檢測、電池類(lèi)檢測、汽車(chē)VOC/ELV測試、材料可靠性測試等服務(wù)。疫情期間，通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下協(xié)同發(fā)力，全天候24小時(shí)為各類(lèi)產(chǎn)品出口工廠(chǎng)提供實(shí)時(shí)在線(xiàn)服務(wù)和技術(shù)服務(wù)，更高效及時(shí)地為您提供高質(zhì)量檢測認證服務(wù)。公眾號：GTS全球通檢測
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