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資訊｜口罩出口歐盟不用CE認證了？

2020-03-23 16:38:53 點(diǎn)擊次數：
      最近這段時(shí)間，醫療器械辦理出口歐盟，美國的認證可是熱火朝天，一證難求。CE認證和FDA認證的價(jià)格也是水漲船高，一天一個(gè)價(jià)。但是，相對于國外的市場(chǎng)需求來(lái)說(shuō)，這兩三萬(wàn)可能已經(jīng)不是事了。

口罩CE.jpg

歐盟最新進(jìn)出口消息
      2020年3月13日，歐盟會(huì )員會(huì )在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫療器械和個(gè)人防護用品 (PPE)的符合性評價(jià)和市場(chǎng)監督程序的建議。

醫用方面（醫療器械）：
· 如果市場(chǎng)監督機構確定產(chǎn)品符合醫療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價(jià)還未完成，市場(chǎng)監督機構可以允許其在一定的時(shí)間內進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續完成其符合性評價(jià)過(guò)程。

· 成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒(méi)有CE標記的醫療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì )重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫療器械，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風(fēng)險。

· 醫用測試標準
微信圖片_20200320160608.png

民用方面（非醫療器械PPE）：
◆ 涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規授權資格的公告機構進(jìn)行符合性評價(jià)。

· 應急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規協(xié)調標準作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類(lèi)采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時(shí)，需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。

· 如果市場(chǎng)監督機構確定產(chǎn)品符合PPE法規的基本健康和安全要求，即使其符合性評價(jià)還未完成，市場(chǎng)監督機構可以允許其在一定的時(shí)間內進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續完成其符合性評價(jià)過(guò)程。

· 成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒(méi)有CE標記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì )重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風(fēng)險。

也就是說(shuō)，只要處于正在進(jìn)行符合性評估的過(guò)程中，就可以在沒(méi)有CE標志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由市場(chǎng)監督部門(mén)進(jìn)行抽查，發(fā)現問(wèn)題再進(jìn)行處罰。

· 民用測試標準
微信圖片_20200320160441.png

講了那么多，總結一句話(huà)：
· 安全有效，但沒(méi)有CE標記的醫療產(chǎn)品可以被歐盟成員國采用；
· 緊急物資專(zhuān)供醫療人員使用，不可在市場(chǎng)上流通；
· 僅疫情期間有效。

CE認證還要繼續做嗎？
可以被歐盟成員國的醫療機構采用的醫療器械產(chǎn)品，就先賣(mài)著(zhù)，CE認證還是需要補上的。誰(shuí)知道后面會(huì )不會(huì )出什么幺蛾子呢？而且這個(gè)認證過(guò)了疫情期間還是可以繼續使用。
需要做此認證的企業(yè)，可以找到國內一些權威第三方檢測認證機構進(jìn)行協(xié)助認證檢測。作為全球專(zhuān)業(yè)權威的第三方檢測認證機構，全球通檢測是國內最早從事進(jìn)出口商品檢測、產(chǎn)品認證服務(wù)的第三方檢測機構之一，主要致力于電子電氣、電池、化學(xué)、汽車(chē)電子等領(lǐng)域的檢測認證，包括CCC認證、CE認證、FCC認證、RoHS檢測、EMC測試、CQC認證、UL認證、玩具檢測、無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品檢測、電池類(lèi)檢測、汽車(chē)VOC/ELV測試、材料可靠性測試等服務(wù)。疫情期間，通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下協(xié)同發(fā)力，全天候24小時(shí)為各類(lèi)產(chǎn)品出口工廠(chǎng)提供實(shí)時(shí)在線(xiàn)服務(wù)和技術(shù)服務(wù)，更高效及時(shí)地為您提供高質(zhì)量檢測認證服務(wù)。